考试科目：835药事管理法规

一、考试的总体要求

较系统地掌握药品研发、生产、流通、临床使用过程中监督管理所需要的药政法规知识和其它基本知识。熟悉GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。

二、考试的内容及比例

1.药品监督管理概况与药事组织（10%）

2.药品管理相关法规（包括药品管理法、实施条例、药品注册管理办法）（30%）

3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP（20%）

4.中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理（20%）

5.药品经济性与价格管理（20%）

三、试卷题型及比例

名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占30%；简答题占35-45%，综合题占30-45%。

四、考试形式及时间

考试形式：笔试

考试时间：三小时

五、主要参考书目：

1.《药事管理学》（第5版），杨世民主编，人民卫生出版社，2011.07

2.《药事管理学学习指导与习题集》，杨世民主编，人民卫生出版社，2007.08